不同编程语言中临床统计分析结果存在差异，导致保荐人公司在提交监管机构时感到不安。

“临床统计报告的多语言世界”项目明确定义此问题，并为评估跨语言的特定统计分析的根本差异提供框架。这将通过以下方式实现：

  • 确定提交过程中进行的常见统计分析（例如，连续摘要、频率计数、危害模型、生物等效性测试、稳态评估、生物利用度测试）以缩小必须发现差异的范围。
  • 减少仅由于编程语言不同而导致解释分析结果中的数值差异的风险，从而在审查期间对发起人公司和代理机构都充满信心。